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天津市第二类疫苗集中采购项目采购公告
(项目编号:TJMPC-2019-YM-01)
 

为满足我市群众接种需求以及传染病防控需要,天津市疾病预防控制中心(以下简称“市疾控中心”)和天津市医药采购中心(以下简称“市医药采购中心”)作为我市第二类疫苗(以下简称“疫苗”)集中采购工作机构,就相关疫苗产品进行议价采购,欢迎相关企业参与。

一、项目名称及编号

项目名称:天津市第二类疫苗集中采购项目

项目编号:TJMPC-2019-YM-01

二、集中采购目录

第二类疫苗使用计划由接种单位提出,并由区疾病预防控制中心(以下简称“区疾控中心”)汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求,结合我国及全市近年疾病防控需求、组织第二类疫苗集中采购目录审核组确定《天津市2018-2020年第二类疫苗采购目录(20196月)》。

本项目针对人用狂犬病疫苗(Vero细胞、人二倍体细胞、鸡胚细胞)进行议价采购。

天津市2018-2020年第二类疫苗采购目录(20196月)

序号

产品名称(中文)

剂型

规格

抗原含量

1

人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

注射剂

每瓶0.5ml,或1ml

狂犬病疫苗效价不低于2.5IU

2

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

注射剂

复溶后每瓶0.5ml,或1ml,或0.5ml/

狂犬病疫苗效价不低于2.5IU

3

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

注射剂

复溶后每支1ml

狂犬病疫苗效价不低于2.5IU

4

人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

注射剂

≥2.5IU/剂量

狂犬病疫苗效价不低于2.5IU

自本项目中选结果执行日起,天津市2018-2020年第二类疫苗集中采购项目(项目编号:TJMPC-2017-YM-02)与本项目相关疫苗产品的中标/中选结果同时废止。

三、采购主体

全市所有区疾控中心。

四、相关要求

(一)本次疫苗集中采购实行疫苗生产企业直接申报。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗,代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。代理机构需提供本机构所在地省级药品监督管理部门政务网站公示的备案信息截图,如无法提供截图,需提供本机构所在地省级药品监督管理部门盖章的《境外疫苗厂商代理机构备案表》。

(二)近两年内被国家药品监督管理部门认定存在严重违反《药品生产质量管理规范》行为,且发布相关公告的企业禁止参与本次集中采购工作。

五、企业资质审核所需材料

(一)国内疫苗生产企业:

1.企业资质:

1)法定代表人授权书原件(加盖企业公章)。

2)营业执照复印件(正、副本)。

3)生产企业提供药品生产许可证复印件(正、副本)。

4GMP证书复印件。

5)税务登记证复印件(正、副本)。(注:三证合一的企业无需提供此证。)

6)组织机构代码证复印件(正、副本)。(注:三证合一的企业无需提供此证;组织机构代码证副本是IC卡的企业,需提供组织机构代码证正本,IC卡正反面在同一页面的扫描件;组织机构代码证副本是U盘的企业,需提供组织机构代码证、正本原件和U盘在同一页面的清晰照片。)

2.产品资质:

1)药监部门发布与集中采购目录产品相关且有延续性的全部批件复印件。

2)药监局官网信息查询页面截图。

3)说明书原件(加盖企业公章)。

4)与产品对应的GMP证书复印件。

注:除授权书和说明书需原件外,其他材料请准备原件复印件(每页均需加盖鲜章),用长尾夹装订成册后加盖骑缝章。

(二)境外疫苗厂商国内代理机构:

1.企业资质:

1)法定代表人授权书原件(加盖企业公章)。

2三证合一营业执照复印件(正、副本)。

3)药品经营许可证复印件(正、副本)。

4)本机构所在地省级药品监督管理部门政务网站公示的备案信息截图。如无法提供截图,需提供本机构所在地省级药品监督管理部门盖章的《境外疫苗厂商代理机构备案表》复印件。

5)药品经营质量管理规范认证证书复印件。

2.产品资质:

1)药监部门发布与集中采购目录产品相关且有延续性的全部批件复印件。

2)药监局官网信息查询页面截图。

3)说明书原件(加盖企业公章)。

4)本机构所在地省级药品监督管理部门政务网站公示的备案信息截图。如无法提供截图,需提供本机构所在地省级药品监督管理部门盖章的《境外疫苗厂商代理机构备案表》复印件。

注:除授权书和说明书需原件外,其他材料请准备原件复印件(每页均需加盖鲜章),用长尾夹装订成册后加盖骑缝章。

六、时间要求

(一)疫苗生产企业现场资质审核时间:20196269:00-12:00,在市疾控中心现场资质审核。因参与企业递交的文件不齐全且资质审核时间结束前未能提供补充材料的,视为资质审核不成功,无法参与后续议价工作。资质审核具体地点为天津市疾病预防控制中心1号楼3楼会议室。

(二)集中采购目录疫苗现场议价时间:20196279:00,参与企业的被授权人须携带企业授权书原件和身份证原件于9:00前进入议价现场。授权书上身份证复印件必须与身份证原件正反面完全一致。逾期或未到者将被取消本项目议价资格。议价现场具体地点为天津市疾病预防控制中心1号楼5楼会议室。

七、采购工作机构

天津市疾病预防控制中心

联系地址:天津市河东区华越道6

邮政编码:300011

网址:www.cdctj.com.cn

联系电话:022-24333432

传真:022-24333432

邮箱:498552877@qq.com

天津市医药采购中心

联系地址:天津市河东区红星路79

邮政编码:300161

网址:www.tjmpc.cn

联系电话:022-24538150

传真:022-24538151

邮箱:tjmpc@tjmpc.cn

项目负责人:左桐

附件1:天津市第二类疫苗集中采购项目采购文件 (项目编号:TJMPC-2019-YM-01

附件2:法定代表人授权书

天津市疾病预防控制中心

天津市医药采购中心

2019621

附件下载
主办单位:天津市医药采购中心
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